落實(shí)國(guó)家、省、市關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步提升福田區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大生命醫(yī)藥領(lǐng)域新業(yè)態(tài)、新模式。
福田區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施
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原文內(nèi)容
深圳市福田區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施
第一條 宗旨 為落實(shí)國(guó)家、省、市關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步提升福田區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大生命醫(yī)藥領(lǐng)域新業(yè)態(tài)、新模式，現(xiàn)根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國(guó)發(fā)辦〔2016〕11號(hào)）、《廣東省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》（粵府辦〔2016〕96號(hào)）、《深圳市生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2013—2020年）》（深府〔2013〕121號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，在《深圳市福田區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法》基礎(chǔ)上，特針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制定如下措施。
第二條 適用對(duì)象 本政策適用于注冊(cè)登記、稅務(wù)關(guān)系、統(tǒng)計(jì)關(guān)系在福田區(qū)，具有獨(dú)立法人資格、健全的財(cái)務(wù)制度、實(shí)行獨(dú)立核算的從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或組織（以下合稱“企業(yè)”）。
第三條 支持領(lǐng)域 藥品包括化學(xué)藥（第1-4類，按照《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）、生物制品（第1-5類，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》2007版執(zhí)行）、中藥及天然藥物（第1-6類，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》2007版執(zhí)行）等；醫(yī)療器械領(lǐng)域支持醫(yī)用成像設(shè)備、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、植介入產(chǎn)品、醫(yī)用康復(fù)器械、體外診斷試劑等；為藥品、醫(yī)療器械提供研發(fā)服務(wù)的合同研究組織、公共服務(wù)平臺(tái)及孵化器等平臺(tái)型企業(yè)。
第四條 支持新藥臨床批件 對(duì)取得1、2類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予100萬元支持；對(duì)取得3類新藥I期臨床批件的生物企業(yè)，給予50萬元支持。對(duì)取得1、2類新藥II期臨床批件的生物企業(yè)，給予150萬元支持；取得3類新藥II期臨床批件的生物企業(yè)，給予75萬元支持。對(duì)取得1、2類新藥III期臨床批件的生物企業(yè)，給予200萬元支持。企業(yè)年度累計(jì)獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500萬元。
第五條 支持藥品生產(chǎn)批件 對(duì)取得藥品生產(chǎn)批件的生物企業(yè)給予100萬元支持。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500萬元。
第六條 支持GMP證書及生產(chǎn)許可認(rèn)證 對(duì)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書（含首次認(rèn)證或再認(rèn)證）的生物企業(yè)，以及獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械企業(yè)，一次性給予50萬元的支持。
第七條 支持相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證 對(duì)福田醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次獲得國(guó)家藥品（器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資質(zhì)的，給予一次性支持50萬元，每增加一個(gè)專業(yè)額外支持5萬元；鼓勵(lì)具有藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)（GLP）資質(zhì)的機(jī)構(gòu)在福田設(shè)立動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，開展安全性評(píng)價(jià)工作，給予一次性支持50萬元。
第八條 支持一致性評(píng)價(jià)研究和仿制藥開發(fā) 積極引導(dǎo)有能力的生物醫(yī)藥企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)研究或進(jìn)行仿制藥研發(fā)，對(duì)于通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)審評(píng)，獲得“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，單品種給予支持150萬元，委托區(qū)內(nèi)公共服務(wù)平臺(tái)研發(fā)而獲得“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，額外支持50萬元。企業(yè)年度累計(jì)獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500 萬元。
第九條 支持藥品上市許可 落實(shí)藥品上市許可持有人試點(diǎn)政策，對(duì)于接受上市許可人研發(fā)委托、并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)品種在福田區(qū)完成主要研究工作的受托研發(fā)機(jī)構(gòu)，每個(gè)品種的臨床研究給予一次性50萬元的支持（含I期、II期、III期臨床研究）；對(duì)于承接上市許可人生產(chǎn)委托、并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)品種落戶福田生產(chǎn)的受托企業(yè)，每個(gè)品種給予一次性100萬元的支持。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500萬元。
第十條 醫(yī)療器械注冊(cè)證支持 對(duì)取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予200萬元支持；取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械企業(yè)，每一張注冊(cè)證給予50萬元支持。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500萬元。
第十一條 國(guó)際認(rèn)證支持 對(duì)獲得美國(guó)FDA（食品和藥物管理局）認(rèn)證、歐盟cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）認(rèn)證、CE（歐洲統(tǒng)一）認(rèn)證、日本PMDA（藥品醫(yī)療器械局）認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證等國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)實(shí)際認(rèn)證費(fèi)用50%，不超過100萬元支持，對(duì)獲得巴西 BGMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證、韓國(guó)KGMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、新加坡HAS（衛(wèi)生科學(xué)管理局）認(rèn)證的企業(yè)，予以單項(xiàng)實(shí)際認(rèn)證費(fèi)用30%，不超過50萬元支持。企業(yè)年度獲得本項(xiàng)支持資金總額不超過500萬元。
第十二條 特殊項(xiàng)目支持 對(duì)特別重大的項(xiàng)目，按“一事一議”方式提請(qǐng)福田區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會(huì)議研究審議。
第十三條 附則 本政策自發(fā)布之日起施行，至2020年12月31日止，由福田區(qū)科技創(chuàng)新局負(fù)責(zé)解釋。
